| Cuba
constituye un mercado importante en la introducción de equipos
médicos Sistema Nacional de Salud, tanto de índole de importación
como de carácter nacional, para lo cual resulta imprescindible
el otorgamiento del registro sanitario emitido por el CCEEM, este proceso
en ocasiones, puede tornarse engorroso y no en todos los casos personas
interesadas logran obtener la conformidad establecida con los requisitos
reguladores, y en consecuencia se dilata la introducción del equipo
en el SNS, por esta razón el CCEEM crea un área funcional
del Centro estableciendo el Servicio de Asesorías.
El Servicio de Asesoría comenzó
en el CCEEM en enero del 2001, dirigido especialmente a los fabricantes,
investigadores y desarrolladores de equipos médicos, que están
interesados en presentar las diferentes Solicitudes (Solicitud de Inscripción
del Fabricante, Solicitud de Autorización de Ensayos Clínicos, Solicitud para el
Registro Sanitario), poniendo a su disposición una ayuda especializada
donde se orientan aspectos a considerar para obtener las evidencias documentales
que demuestran el cumplimiento de la seguridad y eficacia del equipo médico
sobre una base científica y con ello un alto grado de efectividad
.
La asesoría como regla general,
transmite al fabricante cultura reguladora, en una cuantía que
depende de la experiencia y preparación tanto de los especialistas
que la imparten como de los que la solicitan.
En el
Servicio de Asesoría
se orientan aspectos a considerar para:
-
Obtener las evidencias documentales
que demuestran la seguridad, eficacia del equipo medico.
-
Elevar la calidad de la información entregada.
-
Contribuir a la introducción adecuada de los Equipos Médicos
al Proceso de Evaluación y Registro.
-
Capacitar a los especialistas y fabricantes de equipos médicos
que participen en el proceso de Asesoría.
VENTAJAS
-
Permite estrechar las relaciones
entre la entidad reguladora y los fabricantes.
-
Se logra el crecimiento
de los servicios que presta el CCEEM, respondiendo así a los requerimientos
planteados por los fabricantes de equipos médicos.
-
Ayuda a respaldar las actividades
de investigación y desarrollo de los fabricantes facilitándole
la comprensión y el cumplimiento de los requisitos regulatorios
para lograr la conformidad en los procesos de evaluación en el menor
tiempo posible.
Y
como resultado se contribuye a:
SOPORTE LEGAL UTILIZADO
EN LA ASESORÍA.
La aplicación del REGLAMENTO PARA LA EVALUACION Y EL CONTROL ESTATAL DE EQUIPOS MEDICOS aprobado por Resolución Ministerial No.110 del 18 de Junio de 1992,
en conjunto con las regulaciones y guías complementarias vigentes.
QUIÉN REALIZA EL SERVICIO
DE ASESORÍA
Para brindar el
Servicio de Asesoría contamos con especialistas seleccionados por el nivel científico
y experiencia en el Programa Regulatorio Cubano, que se caracterizan por
su alta calificación, profesionalidad y confidencialidad en la
información,.
REQUISITOS PARA SOLICITAR
LA ASESORÍA ANTE EL CCEEM
El solicitante debe:
-
Llenar debidamente la planilla de solicitud, especificando el tipo de asesoría.
-
Brindar la información correspondiente en cada etapa.
-
Tener establecidas las especificaciones técnicas del equipo en
cuestión en dependencia de la etapa.
-
Confeccionar, firmar el contrato y abonar la cuota establecida.
El CCEEM debe:
-
Precisar el tipo de Asesoría que el
solicitante necesita.
-
Confeccionar un programa de trabajo.
-
Velar por el cumplimiento del plan.
-
Elaborar informes parciales o final de Asesoría.
-
Designar al especialista indicado en cada caso.
TIPOS DE ASESORÍA
a) Asesorías completas:
El especialista designado participa con el solicitante desde el inicio
del proceso de Asesoría hasta que concluya con el otorgamiento del Registro
Sanitario.
b) Asesorías específicas:
El especialista designado participa en las etapas específicas que
se conciliarán por ambas partes y el solicitante puede recurrir en diferentes
oportunidades.
Se ofrecen Servicios de
Asesorías
para:
-
Introducción a las
regulaciones sobre los equipos médicos.
-
Capacitación sobre
los requisitos exigidos por los documentos regulatorios, incluyendo las
normas de la lista regulatoria.
-
Conciliación de una decisión, previo estudio conjunto, tanto por el
fabricante para su presentación al Centro, como la aprobación de este.
Algunos ejemplos de
solicitud para asesorías pueden ser:
-
Posibles medidas para alcanzar requisitos de calidad por el fabricante.
-
Determinación de la clase de riesgo del equipo médico sometido al Centro.
-
Emisión de un conjunto
de recomendaciones que se ofrecen al fabricante para el completamiento
de la documentación cumpliendo con la Lista de Chequeo, la ejecución
de diferentes ensayos técnicos, preclínicos y clínicos
y otros aspectos.
El CCEEM no se compromete con
los acuerdos previos y recomendaciones expresados en la tercera
pleca, que resulten de la Asesoría solicitada
y podrá cuestionar las mismas durante el curso del Proceso de Evaluación
Estatal.
ETAPAS QUE COMPRENDE
EL SERVICIO DE ASESORÍA.
- Presentación
-
El solicitante del equipo en cuestión brindará en forma sintética
una explicación con las características principales, documentación
y objetivo que persigue.
-
El especialista designado
explicará los requisitos regulatorios vigentes y específicos
para la asesoría en cuestión.
-
El solicitante entregará
la información al especialista designado y este la estudiará,
realizando su diagnóstico correspondiente.
- Análisis
-
Definición y solicitud del tipo de asesoría.
-
Confección de un diagnóstico acerca de la información brindada por el
solicitante.
-
Conciliación entre las partes del diagnóstico realizado por el
especialista asignado.
-
Confección del cronograma de trabajo que involucra a las partes a fin de
lograr el cumplimiento de los requisitos para presentarse en el proceso de
evaluación.
- Conclusión
CONTRATO
El
pago del Servicio se realizará
a partir de la notificación de aceptación de la asesoría.
Si no se abona la misma en un término de 60 días hábiles, el
proceso no tendrá efecto y la solicitud se considerará abandona
de oficio. Las cuotas serán abonadas en pesos por parte de los solicitantes
nacionales y en peso convertible para los solicitantes extranjeros, con
un valor mínimo de 300 pesos cubanos y/o esos convertibles.
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