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1. Evaluación y Registro de Equipos Médicos:

 Es el proceso mediante el cual el fabricante de un equipo médico demuestra el cumplimiento de los requisitos establecidos por la autoridad reguladora en cuanto a seguridad, eficacia y efectividad. Incluye las solicitudes de: 

· Inscripción del fabricante, suministrador, importador y distribuidor: Es el primer paso que se requiere dar para registrar un equipo médico. El proceso de inscripción se inicia a través de una solicitud formal al Centro. Tiene una vigencia máxima de 2 años.

· Certificado y Prórroga de Registro: Los equipos médicos registrados son aquellos que han pasado el Proceso de Evaluación y Registro. El Certificado de Registro se emite para cada equipo médico con sus aplicaciones. Este certificado tiene vigencia máxima de 5 años; y admite dos prórrogas igualmente con una vigencia máxima de hasta 5 años cada una.

· Certificación para la Exportación de equipos médicos: Este Certificado es solicitado por los fabricantes nacionales de equipos médicos como evidencia de que su equipo médico ha sido registrado en su país de origen. El Certificado tiene gran validez para los fabricantes en la comercialización de sus equipos en terceros países.

· Autorización de ensayos clínicos: Autorizar el desarrollo de Ensayos Clínicos con equipos médicos. Esta autorización se realiza a los fabricantes inscritos que presentan la solicitud formal al Centro.

· Evaluación de Muestras de Material Gastable: Es un servicio que se le brinda a los importadores y distribuidores nacionales mediante el cual se evalúan muestras de material gastable previo al Proceso de Registro. Las muestras deben cumplir los requisitos establecidos que garanticen la seguridad de los pacientes. Además se auxilia para esta evaluación de Centros Evaluadores del SNS independientes y competentes.

Para más información de estos servicios y la forma de solicitarlos dirigirse a Gelsys o Yamilet

o llamar a los teléfonos (537) 832-5072 y (537) 832-7217.

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