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Regulaciones Emitidas por el Centro

Listado de Regulaciones Emitidas por el Centro

Regulación: ER-1a. Procedimiento para la Evaluación y Registro de un Equipo Médico.

Fecha: 20 de julio de 1992

Contenido: Regula el procedimiento para la evaluación y registro de un equipo médico.

Content: Regulates the procedure for the evaluation and registration of a medical devices.

Regulación: ER-2b. Inscripción de fabricantes de Equipos Médicos.

Fecha: 24 de Abril de 2000

Contenido: Regula los requisitos para la inscripción de los fabricantes.

Content: Regulates the requirements for registration of manufacturers

Regulación: ER-3 .PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACION Y REGISTRO DE UN EQUIPO MEDICO IMPORTADO.

Fecha: 8 de Marzo de 1993

Contenido: Regula el procedimiento para la evaluación y registro de un equipo médico de importación.

Content: Regulates the procedure for the evaluation and registration of imported medical devices.

Regulación: ER-4. Prórroga del Registro de un Equipo Médico

Fecha: 22 de Diciembre de 1993

Contenido: Regula los requisitos para la prórroga del registro de un equipo médico.

Content: Regulates the requirements for renewal of registration of a medical devices.

Regulación: ER-6. Requisitos para la realización de Ensayos Clínicos a los Equipos Médicos.

Fecha: 27 de Diciembre de 1996

Contenido: Regula los requisitos para los ensayos clínicos.

Content: Regulates the requirements for clinical trials.

Regulación: ER-10 Requisitos para el Reporte Usuario de Eventos Adversos

Fecha: 17 de Febrero de 2011

Contenido: Regula los requisitos para el reporte de Eventos Adversos por las instituciones de salud.

Content: Regulates the requirements for the reporting of adverse events by health institutions

Regulación: ER-11a Requisitos para sistemas de gestión de la calidad para la fabricación de EM

Fecha: 28 de Mayo de 2007

Contenido: Regula los requisitos sobre los Sistemas de Gestión de la Calidad para la fabricación de equipos médicos.

Content: Regulates requirements Systems Quality Management to manufacture medical devices.

Regulación: ER-12. Apelación ante inconformidades

Fecha: 15 de Noviembre de 2000

Contenido: Regula los requisitos para apelar ante inconformidades.

Content: Regulates the requirements for appeal disagreements

Regulación: ER e-1. Evaluación, registro y control postmercado de implantes quirúrgicos de Silicona

Fecha: 10 de Febrero de 2011

Contenido: Regula los requisitos para la evaluación, registro y control postmercado de los implantes quirúrgicos de silicona.

Content: Regulates the requirements for assessment, registration and post market control surgical silicone implants.

Regulación: ER e-1.1 Requisitos para el control y seguimiento de marcapasos y desfibriladores automáticos implantables.

Fecha: 22 de Noviembre de 2008

Contenido: Regula los requisitos para el control y seguimiento de los Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables.

Content: Regulates the requirements for control and monitoring of pacemakers and implantable cardioverter defibrillators.

Regulación: ER e-2. Implantación del Protocolo Nacional para el Control de la Calidad de la instrumentación en la Medicina Nuclear

Fecha: 9 de Noviembre de 2004

Contenido: Establece los requisitos para la Implantación del Protocolo Nacional del Control para la Instrumentación en Medicina Nuclear.

Content: Establishes requirements for the Implementation of the National Protocol for Control Instrumentation in Nuclear Medicine.

Regulación: ER e-3 Instrumentación mínima con que deben operar los servicios de Medicina Nuclear en Cuba

Fecha: 9 de Noviembre de 2004

Contenido: Establece la instrumentación mínima con que deben operar los servicios de Medicina Nuclear en Cuba.

Content: Establishes the minimum instrumentation that must operate Nuclear Medicine services in Cuba.

Regulación: ER e-4 REGULACION TRANSITORIA PARA LA IMPLEMENTACION DEL REGLAMENTO PARA LA EVALUACION Y EL CONTROL ESTATAL DE EQUIPOS MEDICOS.

Fecha: 29 de Febrero de 2011

Contenido: Establece la vigencia y la situacion de las disposiciones contenidas en la Base Técnico Legal.

Content: Establishes the validity and status of the contents of additional regulatory provisions of the Regulation.

Documento: Resolución 209

Fecha: 18 de Diciembre 2012

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL PERMISO DE USO EXCEPCIONAL DE EQUIPOS MÉDICOS EN SERES HUMANOS

Content: Adopts and enforces the regulation requirements for granting use permit EXCEPTIONAL MEDICAL DEVICES IN HUMANS

Documento: Resolución 211

Fecha: 19 de Diciembre 2012

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación “AUTORIZACION DE USO A UN EQUIPO MÉDICO PARA PROPÓSITOS ESPECIALES.”

Content: Adopts and enforces the regulation "authorization to use a medical devices for special purposes."

Documento: Resolución 31

Fecha: 19 de Febrero 2013

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación “EMPLEO DE LAS NORMAS EN LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE LOS EQUIPOS
MÉDICOS.”
.

Content: Adopts and enforces the regulation "EMPLOYMENT OF THE STANDARDS IN THE EVALUATING AND REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES"

Documento: Resolución 32

Fecha: 19 de Febrero 2013

Contenido: Aprueba y pone en vigor la Regulación “REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS POR EL FABRICANTE Y SUMINISTRADOR.”

Content: Adopts and enforces the regulation "Adverse Event Reporting BY THE MANUFACTURER AND SUPPLIER."


Otros documentos regulatorios: LISTA REGULATORIA DE NORMAS 2011

Fecha: 2 de Febrero de 2011

Contenido: Lista las normas recomendadas por la autoridad regulatoria.

Content: List the standards recommended by the regulatory authority