Documentos Regulatorios
En estas páginas se ofrece una actualización de la base legal y documental de nuestro Programa Regulatorio Cubano.
Las autoridades regulatorias establecen a través de leyes, directivas y regulaciones los requisitos documentales que el fabricante debe cumplir, siendo este el máximo responsable de garantizar la calidad y efectividad del equipo médico.
Un documento importante de este Programa es el Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de Equipos Médicos aprobado por la Resolución Ministerial No 184 del 22 de Diciembre del 2008.
Como parte de la politica de implementación del Reglamento se ha aprobado una Regulación Transitoria que servirá de instrumento en la actualización de toda la base técnico-legal y que va dirigida a fabricantes, importadores, distribuidores, al SNS y a la propia autoridad reguladora.
Nota de interés: A partir de enero del 2013 el formato de los nuevos documentos reguladores elaborados por la subdirección de equipos médicos, estarán conformados por una Resolución, acompañada de la Regulación, ambas aprobadas por el Director General del CECMED
Reglamento para la Evaluación y el Control Estatal de lo Equipos Médicos
Síntesis de los requisitos exigidos para el proceso de evaluación y registro en los equipos médicos importados (Español Inglés)